صبح روز دوشنبه، FDA آن نامه را در رسانه‌ها منتشر کرد؛ کاری که به ندرت در این فاصله زمانی کم انجام می‌شود. خبرنگاران تماس‌های خود را شروع کردند. دیوید کسلر که مدتی بود به‌صورت غیررسمی به شرکت ما مشاوره می‌داد، به من تلفن زد و گفت: «آنه، می‌دانم که شاید در مورد این نامه نگرانی نداشته باشی، اما بگذار بگویم که باید باشی، چون FDA واقعا عصبانی است.»
در آن زمان، 23andMe هفت ساله بود و تنها شرکتی بود که آزمایش ژنتیک با اطلاعات حاوی خطرات سلامت را به‌صورت مستقیم در اختیار مصرف‌کننده قرار می‌داد. از همان آغاز کار، با قانون‌گذاران در کشمکش بودیم، اما معمولا هر مشکلی را حل می‌کردیم. اما این بار کاملا فرق داشت. به ما دستور داده بودند خیلی فوری، گزارش‌های مربوط به ریسک‌های سلامت را متوقف کنیم. پیشنهاد داده بودیم یکسری تغییرات در نحوه بازاریابی آزمایش‌ها اعمال کنیم، اما FDA اعلام کرد، این کافی نیست.
من معمولا در پشت سر گذاشتن چالش‌ها خوب عمل می‌کنم، اما این بار بریده بودم. یک هفته آینده را صرف تماس گرفتن با وکلا، لابی‌گران و کارشناسان علمی کردم و نظرات مختلفی را شنیدم. واکنش اولیه من این بود که نامه را به چالش بکشم، اما خیلی زود فهمیدم این کار درستی نیست. در یک جلسه مهم با تیم حقوقی، همه چیز عوض شد. اعضای تیم از من پرسیدند: «آیا می‌خواهی یک راهکار کوتاه مدت داشته باشی و شرکت را بفروشی و همه چیز تمام شود؟ یا می‌خواهی دهه بعدی هم با آن باشی؟» پاسخ دادم: «یک دهه آینده و بیشتر از آن، با 23andMe خواهم بود.» آنها گفتند پس سخت تلاش کن تا به آژانس ثابت کنی این تست برای مصرف‌کننده‌ها بسیار باکیفیت است و اثری قابل توجه بر صنعت خواهد داشت. اما این کار چند سال طول خواهد کشید.
این یک واقعیت دردناک همراه با تحول فرهنگی بزرگی برای شرکت بود. محصول غربال‌گری ما به مدت دو سال از بازار دور ماند و در این زمان ما سعی می‌کردیم برای FDA شفاف‌سازی کنیم و زیرساخت هسته‌ای شرکت را تغییر دهیم. افراد جدیدی را استخدام کردیم و به کارکنان آموزش دادیم در یک محیط قانونمند فعالیت کنند.
تغییر فرهنگی برای هر شرکتی سخت است و اغلب از ما سوال می‌شود که چطور این کار را کردیم. هیچ جادویی در کار نبود. یکی از افراد تاثیرگذار، کتی هیبز (Kathy Hibbs)، مدیر ارشد حقوقی ما و تیمش بود که تحول را مدیریت کرد. تغییر زمانی رخ می‌دهد که رهبری قدرتمند سازمان نسبت به پیام آن تردیدی نداشته باشد و کاری کند که کارکنان همگی حول یک چشم‌انداز مشخص دست به دست هم بدهند.
اشتیاق برای حوزه سلامت
من در محیط دانشگاه استنفورد بزرگ شدم. مادرم مدرس روزنامه‌نگاری است و پدرم، فیزیک ذرات در استنفورد تدریس می‌کند. والدینم به من و خواهرانم یاد دادند نسبت به هر کاری که در زندگی انجام می‌دهیم، اشتیاق داشته باشیم. این باعث شد مشاغلی را دنبال کنیم که عاشق آن هستیم و در آنها سختکوشی می‌کنیم. خواهرم سوزان، درحال‌حاضر مدیر عامل یوتیوب است و خواهر دیگرم ژانت، استادیار پزشک کودکان در UCSF است.
از سنین کودکی، به حوزه‌های سلامت، خدمات اجتماعی و بدن انسان علاقه داشتم. ساعت‌ها در مورد بیماری‌ها مطالعه می‌کردم. در دبیرستان، علاقه‌مند شدم مطالعه کنم که چگونه ترکیب محیط و وراثت بر روان و رفتارهای یک فرد تاثیر دارند.
بعد از مدرسه، وارد دانشگاه ییل شدم تا در رشته زیست‌شناسی تحصیل کنم. عاشق زیست‌شناسی مولکولی بودم و به فکر افتادم در همین رشته ادامه تحصیل دهم. اما وقتی با متخصصان مشورت کردم، به این نتیجه رسیدم که این صنعت به سرعت درحال تغییر است و مشاغل جالب‌تری هست که می‌توان دنبال کرد. تحقیقات لابراتواری زیادی انجام دادم، از این کار لذت می‌بردم، اما اعتقاد نداشتم مسیر PhD برای من درست است. بعد از فارغ‌التحصیلی، چند سال به‌عنوان تحلیلگر مراقبت بهداشتی در وال استریت مشغول کار شدم سپس آن شغل را رها کردم تا سفر بروم، داوطلبانه در بیمارستان‌ها کار کنم و خودم را برای آزمون ورودی مدرسه پزشکی آماده کنم.
در این فاصله، این فرصت را پیدا کردم که در یک صندوق سرمایه‌گذاری خطرپذیر کار مالی انجام دهم و توانستم در حوزه‌های مراقبت بهداشتی مثل زیست‌شناسی، داروسازی، ابزارهای پزشکی، بیمارستان‌ها، و داروخانه‌ها سرمایه‌گذاری کنم. این سرمایه‌گذاری‌ها روشی فوق‌العاده برای من بود تا بخش مراقبت بهداشتی را بشناسم و مسیر بعدی خودم را کشف کنم. هر چقدر بیشتر زمان می‌گذاشتم تا شرکت‌های مراقبت بهداشتی را بشناسم، بیشتر می‌فهمیدم که این صنعت علاقه‌مندی واقعی من نیست. با افراد شگفت‌انگیز مختلفی آشنا شدم که می‌خواستند مراقبت‌های بهداشتی را تغییر دهند، اما انگیزه‌های مالی سیستم کلی، آنقدر کارآیی نداشت که به سلامت افراد کمکی کند.
می‌دانستم که باید کار متفاوتی انجام دهم. روزها وقت صرف کردم تا فکر کنم چطور می‌توانم سیستم را عوض کنم و در نهایت به این نتیجه رسیدم که باور ندارم این سیستم قابل تغییر است. اگر شما بخواهید مراقبت بهداشتی را متحول کنید، باید چیزی را خارج از این سیستم، از ابتدا بسازید. ژنتیک همیشه مورد علاقه من بود و در آن سرمایه‌گذاری کرده بودم. دانشمندان به تازگی ژنوم انسان را ترسیم کرده بودند و در مورد کارهایی که می‌شد با آن انجام داد، اشتیاق فراوانی وجود داشت. به یاد می‌آورم که در اواخر سال 2005 با یک دانشجوی پست دکترا در یک مرکز تحقیقات ژنومیک در ماساچوست صحبت می‌کردم و او گفت: «آنه، ما در آستانه یک انقلاب هستیم. در آستانه این هستیم که همه چیز را حل کنیم.» بعدا با کارشناس دیگری در حوزه ژنتیک گفت‌وگو کردم که در یک جزیره کوچک اقیانوس آرام در مورد دیابت مطالعه می‌کرد. تقریبا 100 درصد اهالی آن جزیره چاق بودند، اما فقط 80 درصد آنها دیابت داشتند. چه چیزی باعث شده بود 20 درصد دیگر دیابت نگیرند؟ پاسخ این سوال در ژنتیک بود.
در آن زمان 32 ساله بودم و در سان‌فرانسیسکو زندگی می‌کردم و به تازگی با سرگئی برین، از بنیان‌گذاران گوگل، برای ازدواج آشنا شده بودم. اطراف من افرادی بودند که یا درحال راه‌اندازی استارت‌آپ بودند یا در شرکت‌هایی کار می‌کردند که از داده‌ها به روش‌های جالبی استفاده می‌کردند. برخی از دوستان ما به استخدام شرکت‌های شبکه‌های اجتماعی درآمده بودند و در مورد قدرت شبکه‌های اجتماعی به من آموزش دادند. این قدرت، در ترکیب با اطلاعات ژنتیکی ارزان، فرصتی را برای انجام کاری بنیادی در تحقیقات، ایجاد کرد.
در همین زمان‌ها بود که با لیندا آوی و پائول کیوزنزا آشنا شدم. آنها می‌خواستند شرکتی راه‌اندازی کنند که آزمایش ژنتیک را به‌صورت مستقیم به مصرف‌کننده ارائه دهد. به‌عنوان یک هم‌بنیان‌گذار به آنها پیوستم. بعد از چند سال احساس ناامیدی نسبت به سیستم مراقبت بهداشتی و اینکه نمی‌توانم کاری در مورد آن انجام دهم، معتقد بودم در مسیری قرار گرفته‌ام که می‌توانم کار متفاوت و انقلابی انجام دهم. نام این شرکت را 23andMe گذاشتیم که از 23 جفت کروموزومی که DNA انسان را تشکیل می‌دهند، گرفته شد.
یک ابزار پزشکی؟
سال اول، سفر کردیم و با دانشمندان مختلف دیدار داشتیم و کمیته مشاوره خودمان را جمع کردیم. با کارشناسان زیادی در مورد اخلاق، حریم شخصی و مسائل حقوقی کار کردیم. احساس مسوولیت می‌کردیم که این کار را برای اولین بار درست انجام دهیم، چون می‌دانستیم افراد ممکن است بترسند: چه چیزی شخصی‌تر از DNA شما است؟ به همین دلیل، ارتباطاتی با قانون‌گذاران برقرار کردیم.
سوال کلیدی این بود که آیا آزمایش‌های ما باید یک ابزار پزشکی تلقی شوند یا نه. در اداره غذا و دارو، یک ابزار پزشکی «برای تشخیص بیماری‌ها یا شرایط دیگر، یا درمان، کاهش و جلوگیری از بیماری‌ها در انسان یا حیوانات» مورد استفاده قرار می‌گیرد. مشخص نبود که آیا محصول ما در این تعریف می‌گنجد یا نه. چوب بستنی به خودی خود یک ابزار پزشکی محسوب نمی‌شود. اما وقتی روی زبان قرار می‌گیرد تا پزشک حلق را ببیند، دیگر تبدیل به یک ابزار پزشکی می‌شود. آزمایش ژنتیک خانگی ما به افراد در مورد ریسک‌های پزشکی اطلاعات می‌دهد اما برای تشخیص یا درمان بیماری کارآیی ندارد. پس آیا یک ابزار پزشکی محسوب می‌شود؟
جلسات رودرروی متعددی با مقامات FDA داشتیم تا این موضوع را حل کنیم و هدفمان این بود که شفاف باشیم. این یک قلمرو تازه برای آنها بود و نسبت به قانونی بودن آن تردید داشتند. نتیجه جلسات این بود که طرح پیشنهادی ما فعلا نیازی به بررسی‌های اولیه FDA نداشت. چند سال گذشت تا بفهمم سیاست چه تاثیر عمیقی بر تعیین قوانین یک صنعت دارد. با تغییر روسای جمهور آمریکا، قوانین FDA هم تغییر می‌کرد. در سال 2010 بعد از اینکه یک شرکت رقیب شروع به فروش کیت‌های آزمایش DNA کرد، سنا وارد ماجرا شد.
رئیس جدید FDA تصریح کرد که باید تابع قانون باشیم. در یک جلسه عمومی، ما به آنها اطمینان دادیم که شفاف هستیم. قانون‌گذاران به داده‌های ورودی شرکت‌ها نیاز دارند تا جزئیات کار آنها را بدانند. ما به FDA کمک کردیم استانداردها و قوانین لازم را شکل دهد. معتقد بودیم درحال پیشرفت در این مسیر هستیم. اما وقتی به گذشته نگاه می‌کنم، واضح است که با آنچه مد نظر این اداره بود، فاصله زیادی داشتیم. در سال 2013، 23andMe به عملکردی بسیار عالی رسیده بود. توانسته بودیم نیم میلیون کیت آزمایش DNA بفروشیم و بیش از 126 میلیون دلار تامین سرمایه کرده بودیم. بعد از چند سال رشد کند، بازار درحال جهش بود. در همین زمان بود که آن نامه هشدار، ناگهان همه چیز را به هم ریخت.
رویکردی هوشمندانه‌تر
حتی حالا هم نمی‌دانم چه چیزی باعث شد نظر FDA نسبت به 23andMe آنقدر چشمگیر و سریع تغییر کند. ما محصول‌مان را از طریق تبلیغات تلویزیونی، ایمیل و جلد مجله‌ها تبلیغ می‌کردیم. شاید مجموع اینها باعث این اتفاق شد. دلیلش هر چه بود، مشخص بود در زمان ارسال آن نامه، FDA صبرش را از دست داده بود.
خوش‌شانس بودیم که محصول ما برای دو هدف استفاده می‌شد: یکی اینکه به افراد کمک کند در مورد تبار و ریشه‌های قومی خود بدانند و دیگر اینکه ژن‌های آنها ممکن است چه پیش‌بینی‌هایی در مورد سلامت آینده آنها داشته باشد. FDA می‌خواست ما را مجبور کند فروش محصولی را که مربوط به پیش‌بینی سلامت افراد است، متوقف کنیم. ولی ما همچنان می‌توانستیم محصول مربوط به شناخت وراثت را ادامه دهیم. ما به این نتیجه رسیدیم که باید رویکردی متفاوت اتخاذ کنیم تا به FDA ثابت کنیم محصولی کاملا امن برای مصرف‌کننده‌ها داریم. کتی گزینه مناسبی برای مذاکره با FDA بود. او معتقد بود ما می‌توانیم به FDA اثبات کنیم که آزمایش ما کاملا دقیق است و مصرف‌کنندگان می‌توانند بدون کمک یک پزشک یا مشاور ژنتیک، از آن استفاده کنند. در نهایت، تمرکزمان را جمع کردیم تا دو چیز را اثبات کنیم: اینکه این آزمایش‌ها معتبر هستند و اینکه مشتریان صلاحیت تشخیص نتایجی را که برای آنها ارسال می‌شود دارند. دومی، چالش مهم‌تری بود. برای این کار از صدها نفر در سنین، قومیت‌ها و با سطح تحصیلات مختلف، نظرسنجی کردیم و سوالات استانداردی پرسیدیم تا میزان درک آنها را از اطلاعات بفهمیم.
در فوریه 2015، حدود 15 ماه بعد از اینکه نامه هشدار را دریافت کرده بودیم، 23andMe توانست اولین تاییدیه FDA را برای آزمایش ژنتیک مستقیم به مصرف‌کننده دریافت کند که به افراد در مورد متغیرهایی که احتمالا بر سلامت آنها اثر ندارد، اما می‌تواند بر سلامت خانواده‌های آنها در آینده اثر بگذارد، اطلاعات می‌دهد. دو سال بعد، اولین تاییدیه FDA را برای صدور گزارش‌های مربوط به ریسک‌های ژنتیک دریافت کردیم که به مصرف‌کنندگان در مورد ریسک‌های شخصی آنها در شرایط خاص اطلاعات می‌دهد. این شرایط خاص شامل بیماری‌های مربوط به آلزایمر و پارکینسون و ... می‌شود.
من معمولا نسبت به هر چیزی خوش‌بین هستم. در تجربه‌ای که با FDA داشتم هم همین حس را داشتم؛ این اتفاق باعث شد قوی‌تر باشیم و محصولی بهتر با استانداردهای بالاتر تولید کنیم. تیم ما پیشرفت کرد و فهمید چه چیزهایی را نمی‌داند. تحقیقات‌مان ما را به این باور رساند که افراد در همه سطوح تحصیلی می‌توانند مسوول سلامتی خودشان باشند. با محصولی که مستقیم به دست مصرف‌کننده می‌رسد و مقرون به صرفه است، به میلیون‌ها نفر امکان دادیم در مورد DNA و ریسک‌های سلامتی خود اطلاعات داشته باشند و اقداماتی برای پیشگیری از بیماری انجام دهند.
همچنین 23andMe را به یک مرجع تحقیقاتی برای مطالعات ژنتیک در دنیا تبدیل کردیم. تاکنون بیش از 150 مقاله در این زمینه منتشر کرده‌ایم و تیم‌های درمان‌شناسی برای کشف درمان‌های تازه بر اساس دیدگاه‌های ژنتیک تشکیل دادیم. به‌عنوان مثال، وقتی پاندمی کووید 19 ظهور کرد، به سرعت تحقیقاتی را شروع کردیم تا تشخیص دهیم آیا فاکتورهای ژنتیک در افرادی که به نوع شدید و سخت بیماری مبتلا می‌شوند تاثیر دارد یا نه. ظرف پنج هفته، اطلاعات تقریبا نیم میلیون نفر را ثبت کردیم. امیدواریم نتایج تحقیقات ما بتواند به ارزیابی تفاوت‌ها در ریسک‌های پزشکی افراد و روش‌های درمان آنها کمک کند.
دیدگاه تان را بنویسید