سالیراویرا داروی جدیدی است که توسط یکی از شرکت‌های داروسازی مستقر در پارک فناوری پردیس تولید شده و در آستانه ورود به بازار دارویی قرار دارد. این دارو در کارآزمایی بالینی نتایج بسیار قابل قبولی به دست آورد و می‌تواند راه امیدی برای کنترل بیماری کرونا پیش از واکسیناسیون باشد.
دکتر صالح رمضانی، رییس هیت مدیره این شرکت دانش بنیان و فرمولاتور داروی سالیراویرا با تاکید بر اینکه این دارو اولین اندیکاسیون ۴ جزئی است که برای بیماری کووید-۱۹ طراحی شده است، افزود: مراحل تحقیق و توسعه و پیش بالینی و کلینیکال آن طی ۱۶ ماه اجرایی شده است.
وی اجرای کارآزمایی بالینی این دارو را در بخش عفونی بیمارستان امام خمینی دانست و افزود: این دارو که بر اساس مطالعات کلینیکال نشان داد هیچ عارضه جانبی سویی ندارد، دارای اندیکاسیون ۴ جزئی شامل یک "اسپری بینی" برای ایجاد ایمنی سینوس‌ها و "اسپری دهانی" برای ایجاد ایمنی دهانی است و جزء سوم آن "قرص" است که موجب ایمنی خونی می‌شود و مانع بروز و ایجاد توفان سایتوکاین (cytokine) خواهد شد.
رمضانی با بیان اینکه جزء چهارم این دارو "قطره بخور" است که به صورت استنشاقی می‌تواند از بروز علائم کرونا در ریه‌ها پیشگیری کند، خاطر نشان کرد: بر این اساس ما پیشنهاد می‌دهیم که برای دریافت بهترین پاسخ مصرف، بهتر است این دارو به صورت ۴ جزئی مصرف شود، ولی به صورت جداگانه می‌توان هر کدام از این اجزا را مصرف کرد.
این محقق حوزه داروسازی با تاکید بر اینکه توصیه این شرکت برای درمان بیماری کووید-۱۹، مصرف همزمان چهار فرم دارویی برای مدت حداقل ۸ روز است، یادآور شد: مطالعات ما نشان می‌دهد که تنها با استفاده از یک فرم دارویی نتیجه مناسب از این دارو دریافت نخواهد شد.
به گفته وی استفاده از یک یا دو جزء داروی سالیراویرا ممکن است تاثیرات مثبتی در درمان کرونا داشته باشد، اما اگر افراد به دنبال نتایجی مشابه با نتایج کارآزمایی بالینی هستند، باید چهار جزء را به صورت همزمان مصرف کنند.
رمضانی اضافه کرد: در فرمولاسیون اسپری بینی پیشرفت قابل توجهی داشتیم، به گونه‌ای که در هنگام پاشش، در بینی احساس سوزش ایجاد نخواهد کرد. این اسپری حالت دوفازی دارد و پیش از مصرف باید به خوبی تکان داده شود.
پیشگیری و درمان در یک دارو با منشأ گیاهی
این محقق در پاسخ به این سوال که آیا این دارو جنبه درمانی دارد، توضیح داد: با توجه به مکانیزمی که در دارو طراحی و فرموله شده است، مواد موثره این دارو مانع اتصال پروتئین‌های انسانی این ویروس با پروتئین‌های بدن انسان می‌شود، از این رو این دارو می‌تواند مکانیزم پیشگیرانه نیز در افراد داشته باشد.
وی با بیان اینکه مصرف روزانه این دارو می‌تواند موجب کاهش ابتلای فرد به بیماری کووید-۱۹ شود، ادامه داد: پیشنهاد می‌شود در زمانی که افراد به فضاهای پرخطر مانند مراکز پرجمعیت یا سیستم‌های حمل و نقل عمومی مراجعه می‌کنند، قبل و بعد از قرارگیری در این شرایط از اسپری بینی و دهانی سالیراویرا استفاده کنند. این اسپری می‌تواند به صورت فیزیکی ویروس را پیش از ورود به سلول و درگیر شدن با بدن، مورد هدف قرار داده و غیرفعال کند.
کارآزمایی‌های بالینی
رییس هیات مدیره این شرکت دانش بنیان با تاکید بر اینکه این دارو منشأ گیاهی دارد، گفت: مواد موثره این دارو استخراج شده از مواد گیاهی و یک داروی کاملا گیاهی به شمار می‌رود و بررسی‌های بروز سرطان این دارو از سوی برترین محققان این حوزه مورد بررسی قرار گرفته است که این ارزیابی‌ها نشان داد این دارو موجب سرطان در بدن نخواهد شد.
وی با تاکید بر اینکه توکسیسیتی (اثرات سمیت دارو) در جهاد دانشگاهی مورد ارزیابی قرار گرفت، خاطر نشان کرد: همه مراحل پیش کلینیکال و کلینیکال توسط مراجع قانونی اجرایی شده است.
رمضانی با بیان اینکه در ایران داروهای گیاهی عموما برنامه کارآزمایی بالینی منظمی ندارند، اضافه کرد: ولی داروی سالیراویرا برنامه کارآزمایی بالینی منظم و دقیقی را در بیمارستان امام خمینی تهران انجام داد و نتایج به دست آمده از این کارآزمایی‌ها نشان می‌دهد که تاثیرات این دارو در بیماران مبتلا به کرونا بسیار چشمگیر است.
به گفته این محقق، نتایج کارآزمایی بالینی نشان دهنده کاهش ۵۰ درصدی طول درمان، بستری نشدن هیچ یک از افرادی که در گروه تیمار با سالیراویرا بوده‌اند و افزایش Viral Clearance در اثر مصرف داروی سالیراویرا بوده است. نتایج این مطالعات بالینی به این شرح است:
شرح مصرف‌کننده سالیراویرا مصرف‌کننده داروی روتین
درمان در روز دهم ۸۷ درصد ۱۲ درصد
کاهش دوره درمان ۴.۹ روز -
بستری در بیمارستان ۰ ۲۸ درصد
کاهش بار ویروسی در روز ۴ درمان ۲۷ درصد ۱۰ درصد
کاهش بار ویروسی در روز ۸ درمان ۶۰ درصد ۴۰ درصد
به گفته این محقق بر اساس جدول بالا، ۲۸ درصد از افراد گروه کنترل که دارو را استفاده نمی‌کردند، وقتی به بیماری کووید-۱۹ مبتلا شدند، در بیمارستان بستری شدند، ولی افرادی که از این دارو مصرف کردند، بستری نشدند.
رمضانی ادامه داد: کارآزمایی بالینی سالیراویرا با دقت زیادی انجام شد، به گونه‌ای که از هر فرد سه مرتبه تست مولکولی کرونا گرفته شده و نتایجی جالبی گردآوری شده است. نتایج این کارآزمایی توسط بخش عفونی بیمارستان امام خمینی تایید شد.
وی در پاسخ به این سوال که چرا در کارآزمایی بالینی این دارو گروه کنترل، "دارونما" دریافت نکردند، گفت: نکته قابل توجه در مورد بیماری کرونا کشنده بودن این بیماری است؛ از این رو در بیماری‌های کشنده استفاده از دارونما از نظر اخلاقی دچار تناقضاتی است. از این رو در کارآزمایی بالینی این دارو تصمیم گرفته شده که گروه کنترل به صورت تصادفی از افرادی که دارو دریافت نمی‌کنند، انتخاب شده و صرفا آزمایشات مولکولی در این افراد انجام شد.
این محقق با تاکید بر اینکه این دارو بر روی رفع ۱۴ دسته علائم بیماری کووید-۱۹ که در بیماران بروز می‌کند، مورد بررسی قرار گرفت، تاکید کرد: نتایج این مطالعات نشان داد که این دارو قادر است ۱۰ مورد از این عوارض را طی ۵ روز درمان کند که از آن جمله می‌توان به اختلالات بویایی، چشایی، بدن درد و مشکلات تنفسی اشاره کرد. اختلالات بویایی و چشایی ناشی از ابتلا به کرونا با این دارو در مدت ۵ روز رفع خواهد شد، ولی گزارش‌هایی که از بیماران دریافت کردیم، این زمان را ۴۸ تا ۷۲ ساعت نیز اعلام کردند؛ اما به طور متوسط این دارو در مدت ۵ روز قادر به رفع عوارض بیماری کووید-۱۹ است.
فرمولاتور این دارو با بیان اینکه از آنجایی که این دارو فاقد عوارض جانبی است، افراد می‌توانند قبل از ابتلا به این بیماری، داروی سالیراویرا را مصرف کنند، گفت: مستندات کاهندگی عوارض این دارو را به سازمان غذا و دارو تحویل دادیم و در حال بررسی است، ولی تمام تیم فنی این دارو و کلیه تیم کارآزمایی بالینی که حدود ۱۴ نفر بودند، از این دارو در زمانی که با بیماران کرونایی مواجه بودند، مصرف کردند و تست PCR حتی یک نفر از آنها مثبت نشد.
به گفته وی، این دارو در فاز پیشگیری و درمان اثربخشی بسیار خوبی داشته است.
دیدگاه تان را بنویسید