سازمان جهانی بهداشت:
صفر تا صد پروژه واکسن‌سازی ایران علیه پاندمی قرن
کووید۱۹ با خودش هول و هراس را به جهان آورد، بی‌هیچ دارو و درمان و مرهمی؛ ابوالویروسی که جولان داد، بی‌آنکه توانی برای متوقف کردنش باشد، عِلم اما مانند همیشه قد عَلم کرد و واکسن در برابرش علامت ایست داد؛ ایران نیز در میانه تحریم کمر راست کرد و پروژه‌ای عظیم را برای واکسن‌سازی علیه پاندمی قرن رقم زد.
کرونا آمد تا نشان دهد با تمام پیشرفت‌هایی که در سیستم بهداشتی و درمانی جهان رخ داده، طبیعت باز هم می‌تواند بشر را دچار چالش‌های جدی کند؛ چالش‌هایی که حیات را در کره خاکی با خطر مواجه می‌کند؛ این ویروس چموش می‌خواست عیار و توانایی کشورها را در مدیریت یک پاندمی آن هم در قرن بیست‌ویکم بسنجد. هرچند در ابتدای شیوع کرونا کشورها خیلی آن را جدی نگرفتند، اما کرونا آنچان کشورها را در گرداب بیماری و مرگ گرفتار کرد و هزاران جان را گرفت که دیگر نمی‌شد نسبت به وجودش بی‌تفاوت ماند.
عالم‌گیری یک ویروس تازه به دوران رسیده
در اسفند ماه ۱۳۹۸ بود که سازمان بهداشت جهانی رسما اعلام کرد که شیوع کووید-۱۹ به مرحله همه‌گیری جهانی رسیده است و بر همین اساس به تدریج مناسبات اجتماعی، سیاسی و فرهنگی کشورها متاثر از کرونا تغییر کرد؛ بسیاری از شهرهای جهان تعطیل شده و در سکوت فرو رفتند، اقتصادهای بزرگ ضررهای میلیاردی متحمل شدند، سیاست‌مداران مجبور به تغییر قوانین زندگی اجتماعی شدند و بنا شد تا اطلاع ثانوی مردم از خانه‌ها بیرون نیایند. در بسیاری از کشورها خروج بدون دلیل موجه از منزل جرم تلقی شده و واجد جریمه شد و همه از ترس ویروس تازه به دوران رسیده و از بیم سلامت و جان‌شان تلاش می‌کردند که کمترین مواجهه را با دیگران داشته باشند. در ایران نیز کرونا با وجود تمام تمهیداتی که قبل از ورود و اعلام رسمی ویروس در کشورمان اندیشیده شده بود، اعم از توقف پروازها از و به چین، کنترل و پایش مرزها و مسافران ورودی به کشور و... رسما اعلام شد که بالاخره در تاریخ ۳۰ بهمن ماه ۱۳۹۸ پا به خاک و خانه ایرانیان گذاشته است و دو کانون بیماری در قم و گیلان شناسایی شده که بعدها مشخص شد دو کانون متفاوت بوده‌اند.
کرونا، تحریم و جنگ اقتصادی در ایران و جنگ واکسن
با شیوع پاندمی کووید-۱۹ در ایران، مشکل فقط ویروسی به نام کرونا نبود، بلکه کشورمان با چالش‌های متعددی از جمله تحریم‌های آمریکایی، فشارهای بین‌المللی و... مواجه بود. در حالی که کادر درمان و بیماران به دلیل کمبود لباس‌های محافظتی، ماسک، اکسیژن‌ساز و... در تنگنا بودند، کشورهای مختلف به دلیل تحریم‌های آمریکا از کمک به ایران دریغ می‌کردند. مرحله بعد اما، جنگ بر سر واکسن بود. واکسنی که در ابتدای کرونا واکسن‌سازان دنیا کار بر روی آن را آغاز کرده بودند و رقابت کشورهای مختلف برای تولید واکسن هم در جهت تلاش برای بقا و صد البته با مقاصد تجاری آغاز شد و از همان ابتدا مشخص شد که قرار نیست واکسن به عدالت میان همه کشورها توزیع شود. کووید-۱۹، "آپارتاید قرن" را رقم زد؛ جنگی تمام عیار برای بقا؛ جنگی که با انحصار واکسن کرونا، "سلامت" مردمان کشورها را به وادی "سیاست" بُرد تا واکسنی که می‌توانست جان بشر را نجات دهد، در برهه‌ای از زمان به ابزار انحصاری ابرقدرت‌ها بدل شود. بر همین اساس نیز با به ثمر نشستن نتایج مطالعات و ورود واکسن‌ها به عرصه مصرف، این بار فارغ از چگونگی تعاملات مرسوم در خرید و فروش محصولات و کالاهای پزشکی و سلامت محور، کشورها ناچار به مذاکره با تعداد معدود واکسن‌سازها شدند؛ در این میان حتی قبل از تایید واکسن‌ها، چند کشور ثروتمند به پیش خرید بسیار فراتر از نیازشان اقدام کردند.
برنامه‌ریزی برای۴ مسیر تامین واکسن کرونا در ایران
بر این اساس از همان ابتدا مشخص بود که اگر واکسن موثری هم در جهان علیه کووید-۱۹ ساخته شود، با وجود تحریم‌های آمریکایی که برخلاف گفته‌های آمریکایی‌ها در واردات دارو و تجهیزات پزشکی به کشورمان نیز مشکل‌ساز شده بود، به آسانی به ایران نخواهد آمد. بنابراین وزارت بهداشتی‌ها، شروع به برنامه‌ریزی برای تامین واکسن از منابع مختلف کردند. در آن زمان چهار مسیر برای تامین واکسن کرونا مشخص شد؛ واردات مستقیم واکسن کرونا از کشورهای واکسن‌ساز، سرمایه‌گذاری در سبد کووکس سازمان بهداشت جهانی که با هدف توزیع عادلانه واکسن کرونا ایجاد شده بود، تولید مشترک واکسن کرونا و انتقال دانش فنی به کشور و تولید داخلی واکسن کرونا.
البته با توجه به مشکلات واردات واکسن و همچنین شکل‌گیری آپارتایدی جهانی برای واکسن کرونا، ایران مسیر اصلی تامین واکسن کرونا را بر پایه تولید داخلی گذاشت.
واردات؛
واردات واکسن کرونا به کشور می‌توانست از دو مسیر اتفاق بیفتد؛ یکی از این مسیرها واردات از طریق سبد کووکس سازمان بهداشت جهانی بود. ایران از ابتدای شکل‌گیری کووکس، سبد خریدش را در صف این مجموعه قرار داد. البته با توجه به تحریم‌های آمریکایی علیه کشورمان و بسته بودن مسیر نقل و انتقالات مالی، ایران برای پرداخت پول واکسن کرونا به مجموعه کووکس با مشکلاتی مواجه شد که پرداخت پول را دچار چالش کرد. البته بعد از رایزنی‌های مثبت با سازمان بهداشت جهانی، در روز چهارم دی ماه ۱۳۹۹، عبدالناصر همتی- رییس‌کل وقت بانک مرکزی از رفع موانع خرید واکسن کرونا خبر داد و اعلام کرد که موافقت اولیه برای انتقال از حساب یک بانک (غیر از منابع بانک مرکزی در کره) دریافت شد و دستور پرداخت وجه را صادر کردیم.
دومین مسیر واردات، مذاکره مستقیم با کشورهای سازنده واکسن که موفق به اخذ تاییدیه‌های بین‌المللی شده بودند، بود. در این زمینه نیز مذاکرات با شرکت‌ها و کشورهای واکسن‌سازی مانند روسیه و چین آغاز شد تا بتوان واکسن را از این کشورها خریداری کرد.
البته در آن زمان وزارت بهداشتی‌ها اعلام کردند که به دنبال واردات واکسن از هر منبعی نبوده و تنها از منابع معتبر و مطمئن واکسن‌ها را خریداری خواهند کرد، واکسن‌هایی که نسبت به سلامت، ایمنی زایی و در عین حال اثربخشی آنها اطمینان وجود داشته باشد. در همین راستا نیز واکسن‌های آمریکایی و انگلیسی اعم از "فایزر" و "مدرنا"از سبد واردات واکسن خط خوردند؛ چراکه در سلامت این واکسن ها تردیدهایی وجود داشت.
شروط ایران و تاخیر در واردات واکسن
در عین حال در برهه‌ای که همه کشورها به دنبال تامین واکسن کرونای مورد نیازشان به هر نحو و از هر طریقی بودند، ایران اعلام کرد که تا زمانیکه واکسن کرونایی سه فاز مطالعات بالینی‌اش را طی نکرده باشد، مستنداتش منتشر نشده باشد و از ایمنی و اثربخشی آن اطمینان حاصل نشده باشد، اجازه وارداتش به کشور صادر نمی‌شود. البته در این بین انتقاداتی درباره چرایی عدم آغاز واکسیناسیون علیه کرونا در کشور مطرح می‌کردند. دامنه این انتقادات حتی به فضای مجازی هم کشیده شد و مطالبه ای در فضای مجازی جهت تامین واکسن با هشتگ «#واکسن_بخرید» شکل گرفت. در حال حاضر نیز برخی کارشناسان معتقدند که در ایران تاخیری شش ماهه در تامین واکسن به دلایل مختلف اتفاق افتاد که کشور را در زمینه آغاز واکسیناسیون علیه کرونا عقب انداخت.
با این حال در آن زمان رییس جمهور وقت بر لزوم اطمینان از ایمن بودن واکسن‌های واردتی تاکید و اعلام کرد که «زودتر هم می‌توانستیم واکسن وارد کنیم و واکسن‌هایی در اختیار ما بود، اما واکسن‌ها متعلق به شرکت‌هایی بودند که می‌خواستند آن را روی مردم ما آزمایش کنند. به ما پیشنهاد دادند و وزارت بهداشت به حق نپذیرفت و قبول نکرد. مردم بدانند وسیله‌ای برای آزمایش واکسن نیستند و به دنبال خرید واکسن مطمئنی هستیم.» در عین حال نمکی - وزیر وقت بهداشت هم در تاریخ ۱۲ بهمن ماه ۱۳۹۹، تاکید کرد که «تا زمانی که واکسن داخلی پاسخگوی نیاز ما شود، مجبور به واردات واکسن برای گروه‌های آسیب‌پذیر خواهیم بود. خیلی از کشورهای منطقه که می‌گویند تزریق واکسن را از مدت‌ها قبل آغاز کردند، دارند کلینیکال ترایال یا آزمایش بالینی واکسن‌های کشورهای دیگر را انجام می‌دهند. در حالی که ما اجازه ندادیم واکسن هیچ کشوری بر مردم ما آزمایش بالینی شود.»
وی تصریح کرد که «ما واکسنی وارد کشور می‌کنیم که فاز ۳ مطالعات بالینی‌اش بیرون از این سرزمین صورت گرفته باشد و گواهی مصرف اضطراری یا EUL یا EUA را در مبداء داشته باشد. همچنین ما واکسنی را وارد این کشور خواهیم کرد که حداقل در ۵ یا ۶ کشور دنیا هم خریده و مصرف شود.»
به هر حال بعد از کش و قوس‌های فراوان محمد اسلامی - وزیر وقت راه و شهرسازی در تاریخ ۱۳ بهمن ماه ۱۳۹۹ از انجام نخستین پرواز برای واردات اولین محموله واکسن کرونا از روسیه خبر داد و گفت: مقدمات لازم برای انجام این پروازها انجام شده و هیچ مشکلی در این زمینه نداریم.
ورود واکسن و آغاز واکسیناسیون علیه کرونا در کشور
پیک چهارم کرونا با ویروسی انگلیسی در آستانه نوروز ۱۴۰۰ در کشور جولان می‌داد، بر نگرانی‌ها افزوده و تن‌های زیادی را روانه خاک می‌کرد. این بار اما همه در امید رسیدن واکسن کرونا بودند تا از طریق آن بتوانند بلکه بر مرگ غلبه کنند. در همین راستا نیز چهار فاز زمانی برای واکسیناسیون در کشور در نظر گرفته شد و بنا شد که فاز اول (زمستان ۱۳۹۹) شامل کارکنان بهداشت و درمان خط اول مواجهه با بیماری کرونا و افراد بسیار پر خطر شامل سالمندان در مراکز نگهداری، مراکزمعلولین جسمی و حرکتی، جانبازان باشد، فاز دوم (بهار و تیر ۱۴۰۰) شامل افراد مسن بالای ۶۵ سال به ترتیب گروه‌های پنج سال از بالا به پایین و افراد ۶۴-۱۶ ساله دارای حداقل یک بیماری زمینه ای، فاز سوم (مرداد تا آذر ۱۴۰۰) شامل افراد ساکن در مراکز تجمعی، افراد ۵۵ تا ۶۴ سال بدون بیماری زمینه ای و افراد در مشاغل و خدمات ضروری شامل آن دسته از کارکنان نظام سلامت که در خط اول مواجهه نیستند و فاز چهارم (زمستان ۱۴۰۰) شامل عموم مردم، باشد.
با انجام اقدامات و مذاکران لازم برای واردات واکسن، وزیر وقت بهداشت در اول بهمن ماه ۹۹ اعلام کرد که واکسیناسیون کرونا در کشور قبل از ۲۲ بهمن آغاز می‌شود و بر همین اساس با ورود اولین محموله واکسن کرونا به کشور که از نوع اسپوتنیک روسی بود، واکسیناسیون کرونا با اولویت کادر درمان آغاز شد و در مراسمی نمادین واکسیناسیون علیه کرونا در تاریخ ۲۱ بهمن ماه ۱۳۹۹ با حضور وزیر وقت بهداشت کلید خورد و فرزند وزیر وقت بهداشت نیز اولین تزریق‌کننده واکسن در کشور بود.
بدعهدی خارجی‌ها در تحویل واکسن کرونا و ناکامی بخش خصوصی
در ادامه راه، اما به دلیل مشکلات ناشی از تاخیر در تامین واکسن، که البته موضوعی جهانی نیز بود، واکسیناسیون علیه کووید در ایران از برنامه ریزی‌های صورت گرفته عقب افتاد. آن هم در اوج شورش کرونا در موج پنجم و دلتا که منجر به مرگ‌های بیش از ۷۰۰ تایی در کشور شد. در آن زمان و از سوی مسوولان وقت، بدعهدی کشورهای سازنده واکسن در تحویل واکسن‌های خریداری شده، علت اصلی تزریق قطره چکانی واکسن در کشور عنوان شد. در شرایط تاخیر ایجاد شده و مشکلات در تامین واکسن کرونا برای گروه‌های آسیب پذیر در اولویت کشور، مبحث ورود بخش خصوصی به عرصه خرید واکسن کرونا از منابع خارجی و البته با ارز نیمایی، از سوی رییس جمهور وقت مطرح و به چندین شرکت هم مجوز داده شد؛ مبحثی که البته به نتیجه نرسید و به این ترتیب بخش خصوصی نیز در واردات واکسن ناکام ماند.
استقرار دولت سیزدهم در بحبوحه پیک پنجم و سیل ورود واکسن
انتخابات ریاست جمهوری در همین دوران (اواخر خرداد ماه ۱۴۰۰) برگزار شد و دولت سیزدهم روی کار آمد. ابراهیم رییسی در مدت کوتاهی کابینه‌اش را به مجلسی‌ها معرفی کرد و بهرام عین‌اللهی به عنوان شانزدهمین وزیر بهداشت در جمهوری اسلامی در موقعیت دشوار پیک پنجم کرونا روی کار آمد.
حذف شرط سنی واکسیناسیون
تامین و واردات ضرب‌الاجلی واکسن در دستور کار دولت جدید قرار گرفت و بهرام عین‌اللهی- وزیر بهداشت دولت سیزدهم نیز اولویت برنامه کاری‌اش را واکسیناسیون علیه کرونا قرار داد و وعده افزایش سرعت واکسیناسیون را داد؛ وعده‌ای که چندی نپایید که محقق شد؛ به طوری که روند ورود محموله‌های پنج میلیونی واکسن به کشور آغاز شد و آمار تزریق روزانه واکسن از یک میلیون دُز فراتر رفت و برای شبانه‌روزی شدن مراکز تزریق، برنامه‌ریزی شد؛ در همین راستا بود که عین‌اللهی در اظهارنظری گفت: «ما فکرش را نمی کردیم که چنین حجمی از واکسن تامین شود. وقتی در جلسات رای اعتماد می گفتم که واکسن می آوریم، فکرش را نمی کردم که بجای باران، سیل جاری شود و با لطف خدا، سیلی از واکسن به سوی کشور روانه شد.»
به این ترتیب بود که چندی بعد هم شرط سنی از واکسیناسیون حذف شد و برای واکسیناسیون فراخوان عمومی داده شد. پس از آن نیز واکسیناسیون دانش‌آموزان ۱۲ تا ۱۸ سال با دو واکسن سینوفارم و پاستوکووک کلید خورد. بعد از مدتی هم دستورالعمل تزریق دز سوم ابلاغ شد. در عین حال اخیرا هم دستورالعمل تزریق دز سوم برای کودکان مبتلا به نقص سیستم ایمنی و دستورالعمل تزریق دز چهارم نیز برای افراد بالای ۶۰ سال و افراد دچار نقص سیستم ایمنی از سوی وزارت بهداشت ابلاغ شد.
در نهایت گزارش‌های گمرک ایران نشان می‌دهد که از نیمه بهمن ماه ۱۳۹۹ تاکنون، ۱۸۵ میلیون و ۵۶ هزار و ۸۰۸ دز واکسن کرونا وارد ایران شده است.
تولید مشترک؛
تولید اولیه واکسن ۳ دزی کرونا
در بهار ۱۳۹۹ همزمان با تلاش برای پیشبرد پروژه واردات واکسن کرونا، فکر برای ساخت واکسن کرونا در وزارت بهداشت و البته در انستیتو پاستور ایران به عنوان «مادر واکسن سازی کشور» شکل گرفت و قرار شد که انستیتو پاستور ایران که پیش از آن درگیر پیشبرد پروژه ساخت دو واکسن پنوموکوک و روتاویروس بود، علاوه بر پیشبرد واکسن سازی داخلی علیه کرونا و ساخت واکسن آدنوویروسی، بحث تولید مشترک واکسن کرونا را نیز پیش برد. بنابراین یکی از مسیرهایی که کشورمان برای تامین واکسن کرونا طی کرد، تولید مشترک واکسن کرونا با کمک کشورهای واکسن‌ساز بود که البته تاکید شد به شرط انتقال دانش فنی به کشور انجام می‌شود.
به این ترتیب در ابتدای کار ماموریت تولید مشترک بر عهده انستیتو پاستور ایران قرار داده شد و به گفته دکتر علیرضا بیگلری- رییس انستیتو پاستور ایران، بعد از بررسی های تخصصی و کیفی، از بین چهار انتخاب اسپوتنیک روسی، سینوفارم چینی، بهارات هندی و سوبرانای کوبایی برای تولید مشترک، قرعه به نام کوبا و واکستن سوبرانا افتاد و واکسن "پاستوکووک" به عنوان اولین واکسن سه دزی علیه کووید۱۹، در جهان متولد شد؛ واکسنی پروتئینی، ایمن و بر مبنای فناوری کنژوکاسیون که به گفته رییس انستیتو پاستور ایران می‌تواند ۹۶.۵ درصد از ابتلا به بیماری شدید و بستری شدن، پیشگیری کند.
در پروژه ساخت واکسن ایرانی-کوبایی شرط ایران این بود که فاز اول و دوم مطالعه بالینی در کوبا انجام شود که این اتفاق رخ داد و کوبا ۴۴ هزار نفر را وارد مطالعه واکسن کرد، فاز سوم مطالعه بالینی اما در هشت شهر کشورمان کلید خورد و در ششم اردیبهشت ماه ۱۴۰۰ از شهر اصفهان آغاز شد و شهرها یکی بعد از دیگری وارد مطالعه شدند. فاز سوم مطالعه بالینی پاستوکووک در هشت شهر ساری و بابل، اصفهان، یزد، کرمان، بندرعباس، یزد، زنجان و همدان انجام و ۲۴ هزار نفر مورد مطالعه قرار گرفتند.
بررسی و نتیجه کارآزمایی فاز سوم نیز در ۱۷ مهر ماه جمع‌بندی شد که نشان داد واکسن پاستوکووک ۹۶.۵ درصد می‌تواند از بیماری شدید و بستری شدن جلوگیری کند. مطالعه کودکان هم همزمان در کوبا انجام شده بود. به این ترتیب بود که این واکسن پس از واکسن برکت و به عنوان دومین واکسن ایرانی از سازمان غذا و دارو مجوز گرفت و به تدریج وارد عرصه تزریق شد.
در عین حال به گفته رییس انستیتو پاستور ایران، از شهریور ماه ۱۴۰۰ اعلام شد که پاستوری‌ها عمدتا برای کودکان واکسن را تولید کنند که ۱۵ میلیون دز واکسن تولید شد، از قرنطینه گذشت و تحویل وزارت بهداشت داده شد که ۱۰ میلیون دزش با هدف کودکان بوده و نیاز به دز سوم نداشت. پنج میلیون دز هم با هدف بزرگسالان تولید شد که ۳ میلیون و ۳۰۰ هزارتای آن پاستوکووک بود و ۱ میلیون و ۷۰۰ هزار تای آن نیز پاستوکووک پلاس بود.
با این حال در مهر و آبان ۱۴۰۰، بحث دز سوم و بوستر واکسن‌ها در کشور مطرح شد و از آنجایی که واکسن پاستوکووک بوستری بود که به همه واکسن‌های دیگر می‌خورد، با توجه به نتایج خوب پاستوکووک استقبال از بوستر آن زیاد بود و به همین دلیل هم کمبودی مقطعی در واکسن پاستوکووک پلاس ایجاد شد که البته در حال حاضر به تدریج برطرف شده است.
همکاری با استرالیایی‌ها برای ساخت واکسن
دومین پروژه تولید مشترک ایران، همکاری با استرالیایی‌ها بود. همکاری که میان شرکت سیناژن در ایران و شرکت وکسین در استرالیا شکل گرفت و به تولید واکسن اسپایکوژن در کشور منجر شد. البته مانند پروژه پاستوکووک، فاز حیوانی و فاز اول مطالعه انسانی واکسن اسپایکوژن نیز در استرالیا انجام شد. فاز اول مطالعه بالینی این واکسن در استرالیا و بر روی ۴۰ داوطلب سالم بین ۱۸ تا ۶۵ سال با هدف بررسی ایمنی انجام شد و طبق نتایج آن واکسن کاملا ایمن شناخته شد.
بعد از انجام این دو فاز در استرالیا، فاز دوم مطالعه بالینی اسپایکوژن در ایران بر روی ۴۰۰ نفر انجام شد که به گفته محققین این پروژه نتایج ایمنی‌زایی خوبی نشان داده و بالای ۸۰ درصد تولید آنتی بادی داشت. همچنین نتیجه مطالعه فاز دو نشان داد واکسن توانسته ایمنی‌زایی ۸۷ درصدی داشته باشد که بر همین نتایج، مجوز فاز سوم کارآزمایی بالینی را دریافت کرد. در فاز سوم نیز مطالعه در کشورمان بر روی ۱۶ هزار و ۸۰۰ نفر انجام شد؛ به طوری که به گفته ساغر براتی- مسئول علمی بخش تحقیق و توسعه واکسن "اسپایکوژن"، مطالعه بالینی فاز سوم زمانی آغاز شد که کشور با واریانت دلتا دست و پنجه نرم می‌کرد؛ در نتیجه اثربخشی محاسبه شده در این فاز بر نوع دلتا بود که کاملا مطلوب و مورد تایید بود. این واکسن ایمن در نظر گرفته شد و همسو با نتایج فاز دو عارضه خاصی گزارش نشد و بیشترین عارضه خستگی و درد محل تزریق بود. پس از فاز سه، مطالعه تجویز اسپایکوژن به عنوان دز بوستر بر ۳۰۰ داوطلب انجام شد. از نکات مهم مطالعه دز بوستر، مطالعه در گروه‌های سنی متنوع ۱۸ تا ۹۰ سال است که بیماری‌های زمینه‌ای متنوع از جمله دیابت، فشارخون، گرفتگی عروق کرنر و... داشتند و در نتیجه مطالعه فاز بوستر قابل تعمیم به جمعیت عمومی جامعه بود. در این مطالعه افرادی که واکسیناسیون اولیه آنها حدود ۴ تا ۶ ماه گذشته بود، وارد مطالعه شدند و واکسن اسپایکوژن را به عنوان دز بوستر دریافت کردند.
بر اساس این نتایج بود که دومین واکسن تولید مشترک ایران، در مهر ماه ۱۴۰۰ مجوز مصرف اضطراری دریافت کرد و بعد از آن دز بوستر این واکسن هم از سازمان غذا و دارو تاییدیه دریافت کرد.
تولید داخلی؛
تولید "برکت"
واکسن‌سازی علیه کرونا که در جهان آغاز شد؛ ابرقدرت‌ها واکسیناسیون‌شان را بی‌توجه به وضعیت سایر کشورها آغاز کردند؛ در ایران نیز علاوه بر پیگیری واردات واکسن از منابع معتبر، مسیر اصلی تامین واکسن برای واکسیناسیون همگانی با تولید مشترک و تولید داخلی تعیین شد؛ تولیدکنندگان داخلی آستین بالا زدند و واکسن‌سازان ایرانی یکی بعد از دیگری وارد عرصه ساخت واکسنی علیه کرونا آن هم در پلتفرم‌های مختلف شدند و بعد از انجام مطالعات و آزمایشات اولیه و نتایج موفق آزمایش‌های حیوانی، وارد حوزه مطالعه بالینی واکسن‌ها شدند و به این ترتیب بود که ایران در زمره چند کشور تولیدکننده واکسن کرونا در دنیا قرار گرفت.
مجموعه دارویی برکت که در ذیل ستاد اجرایی فرمان امام خمینی (ره) قرار دارد، یکی از اولین مجموعه‌هایی بود که وارد واکسن‌سازی علیه کرونا با پلتفرم ویروس غیرفعال شد. اولین فاز مطالعه بالینی واکسن کرونای برکت، در تاریخ ۹ دی ماه ۱۳۹۹ با تزریق اولین دز این واکسن به دختر رییس وقت ستاد اجرایی فرمان امام (ره)، در دو مرحله آغاز شد.
جزئیات مطالعات بالینی واکسن برکت
بر این اساس اولیـن مطالعـه کارآزمایـی بالینـی واکسـن کووایـران برکـت بـا هـدف بررسـی بـی‌خطـری واکسـن در جمعیـت سـالم ۱۸ تـا ۵۰ سـال در تاریـخ نهم دی ماه ۱۳۹۹ آغـاز شد و در ۱۴ اسفند ماه ۱۳۹۹ بـا تزریـق دوم آخریـن داوطلـب به پایان رسید. در این فاز ۵۶ داوطلـب بـه صـورت تصادفـی به سـه گـروه پلاسـبو (دارونما) با هشت نفر، واکسـن ۳ میکروگـرم با ۲۴ نفـر و واکسـن ۵ میکروگـرم با ۲۴ نفـر تخصیـص داده شـدند و دو دوز تزریـق واکسـن/پلاسـبو را بـه فاصلـه ۱۴ روز دریافـت کردنـد. بخــش دوم فــاز یــک واکســن کووایــران برکــت بــا هــدف بررســی بــی خطــری و ایمونوژنیســیتی واکســن بــر روی ۳۲ داوطلــب ســالم ۵۱ تــا ۷۵ ســال در تاریــخ ۲۵ اسفند ماه ۱۳۹۹ آغاز و در تاریخ ۲۰ فروردین ماه ۱۴۰۰ بـا تزریـق دوم آخریـن داوطلـب به پایان رسید.
در مطالعــه فــاز ۲ واکســن کووایــران برکــت که از تاریــخ ۲۵ اسفند ماه ۱۳۹۹ تا چهارم خرداد ماه ۱۴۰۰ طول کشید، تعـداد ۲۸۰ داوطلـب شامل ۲۰۰ شـرکت کننـده ۱۸ تا ۵۰ سال و ۸۰ شـرکت کننـده ۵۱ تا ۷۵ سـال بود که واکسـن ۵ میکروگـرم برای ۲۲۴ نفـر و پلاسـبو برای ۵۶ نفـر را بـه صـورت دو دوز تزریـق عضلانـی بـه فاصلـه ۲۸ روز، با هدف اصلی بررسـی ایمنـی‌زایـی واکسـن ۵ میکروگـرم دریافـت کردنـد. در ادامـه مطالعـه فـاز سـوم بـا هـدف اصلـی تعییـن اثربخشـی واکسـن در تاریـخ پنجم اردیبهشت ماه ۱۴۰۰ بـر روی جمعیـت هـدف ۲۰ هـزار نفـر در محـدوده سـنی ۱۸ تـا ۷۵ سـال آغـاز شـد. با اعلام نتایج مطالعات بالینی انجام شده در واکسن کوو ایران برکت، در تاریخ ۲۴ خرداد ماه ۱۴۰۰، مجوز مصرف اضطراری واکسن کووایران برکت از سوی سازمان غذا و داروی ایران صادر شد و این واکسن ایرانی به سبد واکسیناسیون کشوری کرونا اضافه شد.
واکسن اختصاصی برکت علیه امیکرون
در عین حال با آغاز پیک ششم کرونا با سویه به شدت مسری اُمیکرون، واکسن‌سازان برای ساخت واکسنی علیه این سویه نیز دست به کار شدند. به طوری که در ۲۷ بهمن ماه ۱۴۰۰ کارخانه تولید کننده واکسن کوو ایران برکت از تولید واکسن اختصاصی امیکرون و کسب موفقیت آن در تست حیوانی خبرداد. همچنین اعلام شد که نتایج اولیه مطالعات این واکسن به روز شده و نشان‌دهنده خنثی سازی ۱۰۰ درصدی سویه امیکرون توسط واکسن جدید و بی‌خطری آن در مطالعات حیوانی است. در نهایت هم هفتم اسفند ماه ۱۴۰۰، وزارت بهداشت کد اخلاق برای مطالعه بالینی دز سوم واکسن اختصاصی امیکرون برکت را صادر کرد.
موسسه سرم‌سازی رازی و ابتکار در تولید واکسن استنشاقی کرونا
پروژه واکسن کرونای انستیتو رازی با نام «کوو پارس رازی» با همکاری دانشگاه علوم پزشکی ایران نیز در کشور در سال ۱۳۹۹ کلید خورد؛ واکسنی که به عنوان اولین واکسن تزریقی - استنشاقی نوترکیب کووید-۱۹ معرفی شد. واکسنی که بخشی از پروتئین اسپایک یا انتی ژن ویروس را به صورت نوترکیب بازسازی کرده و در دو فرم استنشاقی و تزریقی و ترکیبی از این دو در مطالعه بالینی مورد بررسی قرار گرفت. بعد از طی مراحل حیوانی و آزمایشگاهی این واکسن، در تاریخ ۱۰ اسفند ۱۳۹۹ فاز اول مطالعه بالینی واکسن کووپارس با مشارکت بیش از ۱۳۳ نفر آغاز شد. در عین حال در ششم خرداد ماه ۱۴۰۰ نیز فاز دوم کارآزمایی بالینی این واکسن با ۵۰۰ داوطلب در ۲ گروه ۲۵۰ نفره آغاز شد و نهایتا بعد از اتمام این فاز، واکسن موسسه رازی توانست فاز سوم مطالعه بالینی واکسن خود را در تاریخ ۱۱ شهریور ۱۴۰۰ آغاز کند. بعد از طی سه فاز مطالعات بالینی این واکسن‌ساز ایرانی نیز نتایج مطالعات را به سازمان غذا و دارو ارسال کرد و در نهم آبان ماه ۱۴۰۰، دکتر محمد حسین فلاح مهرآبادی- سخنگوی پروژه واکسن رازی کووپارس از صدور مجوز سازمان غذا و دارو مبنی بر مصرف اضطراری داوطلبانه واکسن رازی کووپارس ساخت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، خبر داد و واکسن کووپارس رازی در بهمن ماه ۱۴۰۰ وارد سبد واکسیناسیون کشور علیه کووید ۱۹ شد.
در عین حال بعد از انجام مطالعات تکمیلی این واکسن، سازندگان اعلام کردند که اثربخشی واکسن کووپارس ۲.۵ تا سه برابر بیش از سینوفارم بوده است. همچنین تزریق دز استنشاقی واکسن رازی منجر به افزایش مقدار آنتی بادی در قسمت‌های بینی و مخاطی شده و هم ورود ویروس به قسمت فوقانی دستگاه تنفسی کمتر شده و در نتیجه انتقال ویروس کمتر اتفاق می‌افتد. در عین حال باید توجه کرد که طبق گفته سازندگان واکسن کووپارس، تاکنون ۵ میلیون دز از این واکسن تحویل وزارت بهداشت شده و پنج میلیون دز دیگر هم در دست تحویل قرار دارد. همچنین انستیتو رازی اعلام کرد که قابلیت تولید تا ۱۰۰ میلیون دز واکسن را تا شهریور سال ۱۴۰۱ دارد.
در عین حال اعلام شده است که تاکنون دو سه کشور خارجی از انستیتو رازی درخواست واکسن کووپارس را داشته‌اند، اما از آنجایی که سازمان غذا و دارو اعلام کرده که ابتدا باید نیاز داخلی تامین شود، بعد از تامین نیاز داخل، می‌توان در حوزه صادرات اقدام کرد.
نورا؛ واکسن نوترکیب دانشگاه بقیةالله (عج)
رونمایی از واکسن نوترکیب دانشگاه بقیةالله (عج) و آغاز فرایند کارآزمایی بالینی واکسن «نورا»، صبح یکشنبه ۶ تیر ۱۴۰۰ با حضور سردار سرلشکر سلامی فرمانده کل سپاه و وزیر وقت بهداشت برگزار شد. در فاز اول مطالعه بالینی قرار شد تا ۷۰ نفر تحت مطالعه قرار گیرند. فاز دوم و سوم کارآزمایی بالینی این واکسن هم در زمستان ۱۴۰۰ انجام شد و نهایتا واکسن نورا هم در تاریخ ۱۶ اسفند ماه ۱۴۰۰ مجوز مصرف اضطراری داوطلبانه را به عنوان دوز بوستر از سوی سازمان غذا و دارو دریافت کرد.
واکسن‌سازی وزارت دفاع ایران علیه کرونا
واکسن فخرا، واکسن دیگری با پلتفرم ویروس غیر فعال‌شده است که مراحل ساخت و انجام کارآزمایی‌های بالینی آن از سوی وزارت دفاع پیش رفت. کارآزمایی‌های بالینی این واکسن هم بعد از طی مراحل آزمایشگاهی شروع شد و با موفقیت فاز اول و دوم مطالعه بالینی را پشت سر گذاشت. نهایتا در تاریخ ۱۸ شهریور ۱۴۰۰، مطالعه سوم بالینی این واکسن آغاز شد و بعد هم بنابر اعلام وزارت دفاع توانست مجوز مصرف اضطراری را کسب کند.
در عین حال دو واکسن MRNA شرکت رناپ و واکسن کشته شده یا غیرفعال شرکت اسوه نیز پیش از این فازهای مطالعه پیش‌بالینی را به اتمام رسانده و طبق اعلام دکتر مصطفی قانعی- عضو کمیته ملی واکسن کرونا، در مورد واکسن MRNA فاز پیش‌بالینی به اتمام رسیده و منتظر مجوز برای آغاز کارآزمایی بالینی هستند. واکسن اسوه نیز مجوز ورود به فاز بالینی را اخذ کرده است.
در مجموع، به اذعان مسوولان، ایران اکنون در زمینه تولید واکسن کرونا جزو کشورهای پیشرفته است و در حال حاضر شش مرکز تولید واکسن در حال تولید واکسن کرونا در پلتفرم‌های مختلف هستند. اخیرا نیز صادرات واکسن ایرانی کرونا آغاز شده است.
انتهای پیام